La EMA alerta de riesgos por uso prolongado de medicamentos con codeína e ibuprofeno
El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento recomendó recientemente un cambio en la información del producto para los medicamentos que contienen tanto codeína como ibuprofeno, pues estos deben incluir una advertencia de daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas.
La combinación de codeína (un analgésico opioide) e ibuprofeno (uno de los antiinflamatorios más populares) se utiliza en el tratamiento del dolor. El organismo dice que el uso repetido de codeína con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido al componente de codeína. La decisión se tomó durante la reunión del 26 al 29 de septiembre pasado, donde el PRAC analizó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica asociados al abuso de medicamentos, a menudo relacionados con la adicción a la codeína, algunos de los cuales fueron mortales.
En particular, el comité se centró principalmente en los daños renales, señalando la adición de la acidosis tubular (una complicación que provoca la acumulación de ácido en la sangre) y la hipopotasemia (es decir, niveles bajos de potasio en la sangre) entre los posibles efectos secundarios del fármaco. El comité también sugirió añadir mensajes para dejar claro a los pacientes que deben consultar con su médico si pretenden tomar el medicamento durante períodos más largos o a dosis más altas de las recomendadas.
El efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su conversión en morfina en el cuerpo por una enzima llamada CYP2D6. Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves tenían evidencia de ser “metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6” de codeína. En estos pacientes, la codeína se convierte en morfina en el cuerpo a un ritmo más rápido de lo normal, lo que da como resultado altos niveles de morfina en la sangre que pueden causar efectos tóxicos, como dificultad para respirar.
EL PRAC también recordó que en la Unión Europea hay medicamentos que contienen codeína e ibuprofeno que pueden ser adquiridos por los pacientes sin receta. Dado que la mayoría de los casos de complicaciones se han producido en países en los que los medicamentos se pueden adquirir sin receta, el comité recomienda que se restrinja su acceso a la presentación de recetas.
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